ГОСТ ISO 13485:2011 (ISO 13485:2003)

Международный стандарт ISO 13845:2003 «Медицинская продукция. Система управления качеством. Требования системы по урегулированию» равносилен российскому стандарту ГОСТ ISO 13485-2011 (ранее ГОСТ Р ИСО 13485-2004). Требования системы» и регламентирует функционал системы менеджмента качества в компаниях, чей бизнес связан с оказанием услуг, производством и обслуживанием изделий медицинского назначения.  

Освидетельствование на предмет деятельности по типу iso 13485 требуется компаниям, занимающимся разработкой, изготовлением, сборкой и техническим обслуживанием продукции для медицинского использования, а также – оказанием услуг по этому направлению. В Российской федерации стандарт 13485 введён в 2004 году как ГОСТ Р ИСО 13485-2004. На данный момент действует обновлённая в начале 2013 года версия стандарта под номером ГОСТ ISO 13485-2011 (соответственно принятым Всемирным нормативам ISO 13485:2003).

Итак, вас интересует, прежде всего, какие возможности для предпринимателя даст сей документ? Поясняем.

Стандарт 13485 позволяет:

подтвердить качество предоставляемых товаров и услуг медицинского назначения, что является важным аспектом при ведении как крупного, так и небольшого бизнеса;
гарантировать поставщикам соответствие продукции требованиям Госстандарта, что даёт возможность участвовать в тендерах и государственных закупках;
иметь достойный вес на международном рынке. 

То есть выданные вам документы разновидностей iso 13485 2003 и iso 13485 2012 гарантируют, что  услуги  оказываемые предприятием являются надежными, качественными и безопасными. Благодаря сертификату исо 13485 2012 вы действительно получаете доступ на международный рынок  производителей медицинских изделий.  Также обратите внимание, что с-т исо 13485 может применяться внутренними и внешними заинтересованными сторонами для оценки способности предприятия удовлетворить требования потребителей.

Теги: iso 13485, iso 13485 2003, iso 13485 2012, исо 13485, исо 13485 2012

ГК «Современные стандарты» предлагает пройти добровольную сертификацию в системах «ЕВРО-ПРОГРЕСС» и «РосРегистр».

ЕВРО-ПРОГРЕСС №РОСС RU.И889.04ФГФ0

Система сертификации, объединяющая максимально востребованные международные и национальные стандарты для крупного бизнеса на российском рынке. Это 8 стандартов системы управления качеством, сертификация продукции. Сертификат «ЕВРО-ПРОГРЕСС» высоко ценится среди сертификационных систем. Ценовая политика и сроки прохождения сертификации регламентированы. В этом году начата процедура получения статуса международной системы управления качеством. Система оценивается Международным форумом по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF), который создаёт единую для всего мира программу оценки соответствия. Как только «ЕВРО-ПРОГРЕСС» проходит аккредитацию, её сертификаты получают уровень международной системы сертификации. 

РосРегистр №РОСС RU.И903.04ФДЖ0

Система сертификации по национальным стандартам по производству – 7 стандартов систем управления качеством для компаний малого и среднего бизнеса. Система предоставляет выгодные условия получения сертификата, уровень которого достаточно высоко ценится профессионалами.  

Компания, прошедшая сертификацию, получает:
 сертификат соответствия стандарту ISO 13485;
 разрешение на применение знака качества;
 2 сертификата от аудиторов-экспертов;
 электронную версию знака соответствия и комплект документации по системе менеджмента качества;
 дубликат сертификата на английском языке;
 диск с презентацией сертификата, копии сертификата.

Срок сертификации – 2 недели.

Срок действия сертификата – 3 года. Каждый год необходим инспекционный контроль и в конце срока действия повторная сертификация. 

Получить подробную консультацию по сертификации ГОСТ Р ИСО 13485-2004 можно у наших специалистов по телефонам (495) 698-60-05, 8-916-081-40-56 или email  Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

ГК «Современные стандарты» – надёжный партнёр для развития вашего бизнеса в России. 

iso 13485, iso 13485 2003, iso 13485 2012, исо 13485, исо 13485 2012

 

Яндекс.Метрика